第三类经营证申请条件

产品描述

是否上门是产品名称IATF16949 成立时间2009 是否售后是服务范围全国服务对象企业服务内容验厂认证可售地全国辅导方式上门服务周期一个月经营范围检测认证

第三类的申请依据

1.根据2017年5月4日《关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》，《医疗器械监督管理条例》(人民共和国令第680号)

2.《经营监督管理办法》第八条(国家食品监督管理局令第8号于2014年10月1日施行)。

第三类办理条件

(一)质量管理机构或者质量管理人员适合经营范围和规模的，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者;

(2)具有适合经营范围和经营规模的经营.贮存场所;

(3)符合经营范围和经营规模的储存条件，委托其他经营企业储存的，不得设立仓库;

(4)具有适合经营的的质量管理体系;

(5)具有适合经营的的专业指导.技术培训及售后服务能力，或约定由有关机构提供技术支持。

(6)从事第三类业务的企业还应当具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品可追溯性。

第三类的变更依据

《经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条、第二十条(国家食品监督管理局令第8号于2014年10月1日施行)。

第三类营业执照变更条件

(1)医疗器械营业执照变更分为许可事项变更和登记事项变更。事项变更包括营业场所.经营方式.经营范围.仓库地址的变更。登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门申请变更《经营证》。登记事项变更的，经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门办理变更手续。

(2)因分立.合并存续的经营企业，应当按照本办法的规定申请变更许可。

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